Ministr zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) Robert F. Kennedy Jr. zbrzdil mnohamilionový kontrakt s americkou biotechnologickou společností Vaxart na vytvoření nové vakcíny proti COVID-19, uvedla Fox News Digital .
Kennedy 21. února vydal 90denní příkaz k zastavení práce na smlouvě, dokud HHS nerozhodne, zda je „ obezřetné a bezpečné “ pokračovat. Objednávka přišla právě ve chvíli, kdy v pondělí měla začít další fáze klinického hodnocení společnosti, které se zúčastnilo 10 000 účastníků.
V této fázi pokusu společnost plánuje otestovat účinnost své vakcíny proti stávajícím mRNA vakcínám a obejít tak placebem kontrolované hodnocení .
„I když je zásadní, aby ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) podporovalo připravenost na pandemii, čtyři roky neúspěšného dohledu Bidenovy administrativy si vynutily revizi dohod o výrobě vakcín, včetně Vaxartových,“ řekl Kennedy Fox News Digital.
„Těším se na spolupráci s Vaxartem a lékařskými odborníky, abychom zajistili, že tato práce vytvoří bezpečnou, účinnou a fiskálně orientovanou technologii vakcín,“ řekl.
Fox News Digital oznámila, že soud je pouze pozastaven, nikoli ukončen. HHS rozhodne, zda bude vývoj vakcíny pokračovat během příštích 90 dnů.
Vývoj nové vakcíny COVID-19 od společnosti Vaxart byl součástí iniciativy Bidenovy administrativy Project NextGen ve výši 4,7 miliardy dolarů , která byla zahájena v roce 2023 s cílem vyvinout inovativní vakcíny – jako jsou perorální pilulky a nosní spreje – které se snadněji podávají a poskytují lepší ochranu proti viru SARS-CoV-2 .
Projekt NextGen je nástupcem „ Operace Warp Speed “ Trumpovy administrativy, která byla zahájena v březnu 2020 s cílem urychlit vývoj vakcín proti COVID-19 .
Podobně jako u operace Warp Speed podporuje projekt NextGen – s financováním od Bill & Melinda Gates Foundation a Rockefeller Foundation – partnerství veřejného a soukromého sektoru.
Společnost Vaxart v červnu 2024 oznámila, že získala až 453 milionů dolarů na financování fází 2b zkoušek její pilulkové vakcíny na základě smlouvy od Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA působí v rámci Správy strategické připravenosti a reakce (ASPR), oddělení HHS.
Společnost vyvíjela vakcínu proti COVID-19, kterou lze užívat perorálně. Pozastavená studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost orální vakcíny Vaxart se schválenou mRNA vakcínou.
Ze schválených 453 milionů dolarů již bylo 240 milionů dolarů schváleno pro předběžnou studii, uvádí Fox Digital. Společnost byla nedávno oprávněna fakturovat zbývající zůstatek smlouvy na klinické studie, ale toto vyúčtování je nyní pozastaveno.
Vaxart může stále účtovat federální vládě náklady na sledování těch lidí, kteří se účastnili dřívějších fází procesu.
Společnost v e-mailovém prohlášení pro The Defender uvedla, že nezná povahu příkazu k zastavení prací, ale byla informována, že bude v platnosti po dobu až 90 dnů. Mluvčí řekl, že soud dosud neměl žádné překážky a „zůstávají nadšeni“ pokročit vpřed.
„Uvědomujeme si a oceňujeme důležitost dohledu, transparentnosti a fiskální odpovědnosti ve vládou financovaném biomedicínském výzkumu a jsme odhodláni spolupracovat s ministrem Kennedym, HHS, BARDA a dalšími členy administrativy prezidenta Trumpa, když vyhodnocují data podporující část studie fáze 2b s 10 000 účastníky,“ řekl mluvčí a určoval, jak by se studie měla pohnout vpřed.
Karl Jablonowski, hlavní vědecký pracovník v oblasti ochrany zdraví dětí (CHD), řekl, že daňoví poplatníci zaplatili více než dost výrobcům vakcín, kteří nemají na mysli nejlepší zájmy veřejnosti.
Řekl:
„Američtí daňoví poplatníci už naši pandemii zaplatili. Big Pharma se tváří jako bandité. Využívají 4,7 miliardy dolarů z iniciativy Project NextGen od Bidenovy administrativy k rozšíření svého patentového portfolia – ke zlepšení zisku.
„Nejsou zavázáni 340 milionům Američanů, kteří platí účet, jsou zavázáni 227 milionům veřejně obchodovaných akcií jejich společnosti.“
Pauza přichází necelé dva týdny poté, co Kennedy složil přísahu jako tajemník HHS. Během nominačního procesu se dostal pod palbu mainstreamových médií a demokratických politiků za své takzvané „ protivakcinační názory “.
Kennedy a organizace, kterou založil, CHD, byli hlasitými kritiky vakcíny COVID-19 a byli cenzurováni na sociálních sítích za nesouhlasné názory.
Centrum pro boj proti digitální nenávisti na něj zamířilo kvůli cenzuře jako na jednoho z „ desinformačních tuctů “, kteří vznesli otázky ohledně vládního narativu vakcíny COVID-19.
Kennedy opakovaně prohlásil, že není „antivakcinační“, ale chce, aby vakcíny byly podrobeny přísným bezpečnostním testům, a zavázal se, že v rámci své práce v HHS prozkoumá plán očkování dětí.
V roce 2023 CDC přidalo vakcíny proti COVID-19 do očkovacího plánu pro děti, i když se ukázalo, že mají pro děti malý nebo žádný přínos .
Bidenova administrativa financovala nové nosní a orální vakcíny proti COVID
Když BARDA financovala Vaxart, poskytla finanční prostředky také intranazálním vakcínám CyanVac (až 40 milionů USD) a Castlevax (34 milionů USD).
Fáze 2b studií každé společnosti byla nastavena tak, aby přijala 10 000 dobrovolníků, aby porovnali bezpečnost a účinnost zkoumané vakcíny se stávajícími mRNA vakcínami .
Asistentka tajemníka ASPR Dawn O’Connell ve své tiskové zprávě tehdy uvedla, že nové vakcíny „mohou být snadněji aplikovatelné intranazálním nebo orálním podáním“. Oznámení naznačuje, že způsoby doručení mají „potenciál zlepšit přístup k vakcíně“.
Jablonowski řekl, že perorální vakcíny, jako je ta, kterou vyvíjí společnost Vaxart, „obecně nebyly příliš účinné při vytváření a udržování imunitní odpovědi“, s výjimkou orální vakcíny proti obrně. Tato vakcína, která je tekutá, nikoli pilulka, byla sužována bezpečnostními problémy, což způsobilo propuknutí dětské obrny v mnoha zemích.
Když byly finanční prostředky přiděleny, generální ředitel společnosti Vaxart Steven Lo to oslavil v tiskové zprávě. „Dodávka vakcíny se již více než 150 let opírá především o injekci. Toto financování od BARDA nám pomůže určit, zda dokážeme přinést transformační přístup nové generace ke globálnímu očkování.
Vaxartova pilulka, VXA-CoV2-1 , používá adenovirový vektor k infekci epiteliálních buněk v dolní části tenkého střeva. Vakcína dodává genetický materiál k vytvoření spike proteinu. Společnost se chlubí, že speciální povlak umožňuje perorální pilulce přežít nízké pH v žaludku.
Adenovirové vakcíny údajně nemohou způsobit onemocnění a nemohou se replikovat ani být integrovány do DNA hostitelského těla.
Jablonowski však řekl: „Dvě vakcíny COVID na bázi adenoviru již byly staženy z trhu, protože byly pozoruhodně nebezpečné, přesto prošly počátečními – a zjevně nedostatečnými – bezpečnostními normami.
Vakcíny společnosti Johnson & Johnson (J&J) a AstraZeneca COVID-19 také používaly adenovirové vektory.
Používání vakcíny J&J’s bylo pozastaveno v dubnu 2021 po zprávách o trombóze se syndromem trombocytopenie (TTS), závažnou poruchou srážlivosti krve. V červenci 2021 FDA varoval před rizikem Guillain-Barrého syndromu u vakcíny J&J poté, co bylo hlášeno přibližně 100 případů mezi 12,5 miliony příjemců vakcíny.
Vzhledem k tomu, že platnost stávajících dávek vakcíny J&J vypršela v květnu 2023, vakcína se již nepoužívá.
Vakcína AstraZeneca COVID-19 také způsobila krevní sraženiny, což mělo za následek dočasné pauzy v jejím používání v několika zemích. To bylo odstraněno z trhu v květnu 2024.
Kromě své vakcíny proti COVID-19 Vaxart také vyvíjí orální vakcíny proti noroviru a ptačí chřipce , přičemž první testy vakcíny proti noroviru začínají letos.
