SMIS_ Sedm závažných důvodů k požadavku na revizi bezpečnosti používání vakcín proti covidu-19

ZDROJ: SMIS https://smis-lab.cz/2022/10/24/sedm-zavaznych-duvodu-k-pozadavku-na-revizi-bezpecnosti-pouzivani-vakcin-proti-covidu-19/

psali jsme také – https://volnyblog.news/smis-zadost-o-urychlene-zhodnoceni-bezpecnosti-a-ucinnosti-vakcin-proti-sars-cov-2/

Vladimír Čížek, Zuzana Krátká

Dne 17. října 2022 jsme panu ministrovi Válkovi zaslali otevřený dopis, ve kterém jsme požadovali, aby zahájil prošetření bezpečnosti vakcín používaných pro vakcinaci proti covid-19. Otevřený dopis, zveřejněný Iniciativou 21, který je uložený také zde na stránkách SMIS, podepsalo celkem 23 signatářů z řad lékařů, přírodovědců i právníků včetně senátorky MUDr. Jitky Chalánkové. K dopisu byla připojena příloha obsahující těchto sedm důvodů, které zpochybňují bezpečnost vakcinace.

Důvod první – Extrémně vysoké počty hlášených podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v pasivních sledovacích systémech (zejména VAERS v USA)

Jak systém VAERS, tak hlášení podezření na nežádoucí účinky na SÚKLu podléhají obrovské podhlášenosti – podle odhadů je hlášeno jen 1 % až 10 % podezření na nežádoucí účinky, a to přesto, že pro zdravotníky je takové hlášení povinné. Dále je nutno zmínit, že samozřejmě nejde o potvrzené souvislosti s vakcínou. Ale systém hlášení se po řadu let nemění – a proto by čísla měla být plus minus podobná. Jak vidíme u systému VAERS, až do roku 2020 čísla podobná byla. V roce 2021 stoupl počet hlášených podezření na úmrtí po vakcíně více než dvacetinásobně:

Aby bylo odstraněno možné zkreslení dané počtem vyočkovaných vakcín, následující graf ukazuje přepočet úmrtí na milion podaných dávek:

Matematik Tomáš Fürst provedl již v červenci 2021 výpočet porovnávající počet hlášení po očkování proti Covidu-19 s hlášeními po očkování proti chřipce: „Pokud není důvod se domnívat, že se nějak dramaticky změnil systém hlášení do VAERS, vychází 5.2 x 10^-7 hlášených úmrtí na vakcínu pro chřipku a 2.7 x 10^-5 pro COVID. To jsou téměř dva řády rozdílu – dva miliony chřipkových vakcín na jedno úmrtí versus 37 tisíc COVID vakcín na jedno úmrtí.“

Literatura k podhlášenosti nežádoucích účinků:

Cunningham A.S.: Ramifications of adeverse events in children in Australia, BMJ 2010, 340:c2994
https://www.bmj.com/rapid-response/2011/11/02/underreporting-vaccine-adverse-events
Vyjádření SÚKL k podhlášenosti

https://www.sukl.cz/sukl/reakce-na-vyjadreni-lekare-vystupujiciho-v-poradu-epidemie

Hazell L., Shakir S.A.W.: Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review, Drug Saf 2006,29(5):385-96

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16689555/

Goldman G.S.: Varicella vaccination for healthcare workers, BMJ 2005,330

https://www.bmj.com/rapid-response/2011/10/30/adverse-reactions-varicella-vaccination-are-grossly-under-reported

Fürst T – Úmrtí na trojčlenku SMIS – https://smis-lab.cz/2022/10/06/umrti-na-trojclenku/

Důvod druhý – Nárůst celkové nadúmrtnosti v mnoha zemích

Nadúmrtnost v Evropě podle Eurostatu dosáhla v červenci 2022 až 16 % (podle některých údajů na Islandu 55 %, ve Španělsku 37 %, v Řecku 31 %). Jako jedna z možných příčin je uváděna vlna veder, ale obdobná horka byla i v roce 2015 a takto dramaticky se na úmrtích neprojevila. Navíc existuje zjevná hranice mezi zeměmi západními (tj. více proočkovanými) a východními (méně proočkovanými), proto souvislost s možnými nežádoucími účinky očkování je nutno mít na paměti.

Z rozhovoru prezidenta AMA (australské asociace lékařů) pro média vyplývá, že nadúmrtnost byla v květnu 2022 o 13,5 % vyšší proti květnu 2021 a příčina je neznámá, a v Británii byla nadúmrtnost vyšší o 10 %.

Z analýzy německých profesorů Stayera a Kepplera vyplývá, že čím je větší proočkovanost regionu v Německu, tím je vyšší počet nadúmrtí.

Analýza vědců z University od Columbia uvádí, že rizika COVID vakcín a boosterů převažují nad přínosy u dětí, mladých dospělých a starších dospělých s nízkým pracovním rizikem nebo s předchozí expozicí koronaviru.

Renomovaní britští matematici Martin Neil a Norman Elliott Fenton podrobně zkoumali britská data a došli k závěru, že data o očkovaných jsou chybně kategorizována. Po opravě těchto chyb zjistili, že vakcíny nesnižují úmrtnost ze všech příčin, ale že se krátce po očkování objevují vzestupy úmrtnosti ze všech příčin.

Jak je patrno z obrázku, lidé očkovaní první dávkou jsou vedeni (nejen ve Velké Británii) 14 dní jako neočkovaní, a lidé očkovaní druhou dávkou jsou vedeni 21 dní jako očkovaní první dávkou. Přitom je známo, že nejvíce nežádoucích účinků se vyskytuje právě v prvních 14 dnech po aplikaci vakcíny.

Bayesovská analýza dat ze 145 zemí (při respektování možných bias) ukázala možný nárůst počtu případů i covidových úmrtí v souvislosti s očkováním. Autoři doslova uvádějí: „Výsledky přinejmenším naznačují, že podávání vakcíny proti Covid-19 ve více než 80 % případů nemá statisticky významný kauzální dopad na snížení celkového počtu úmrtí nebo případů na milion, ale spíše statisticky významný dopad na zvýšení celkového počtu úmrtí nebo případů na milion spojených s Covid-19 nad rámec toho, co by se očekávalo, kdyby nebyly nikdy podány žádné vakcíny.“

Euromomo ukazuje více než sedminásobný nárůst úmrtí dětí v období po zavedení dětských vakcín proti průměru v minulých letech (viz obr.):

Nárůst mortality klientů zdravotních pojišťoven se vyskytuje zejména u mladších věkových skupin, jak ukazuje např. analýza SOA Research Institute.

Analýza německých dat ukazuje, že v roce 2020 se sledovaný počet úmrtí s ohledem na směrodatnou odchylku blížil očekávanému počtu. Naopak v roce 2021 byl pozorovaný počet úmrtí o dvě empirické směrodatné odchylky nad očekávaným počtem. Vysoká nadúmrtnost v roce 2021 byla téměř výhradně způsobena nárůstem úmrtí ve věkových skupinách 15-79 let a začala se kumulovat až od dubna 2021.

Michael Mörz zdokumentoval pitevní nález u pacienta, který zemřel po třetí dávce očkování. Kromě pneumonie byla nalezena myokarditida a encefalitida. Překvapivý imunohistochemický nález ukázal přítomnost spike proteinu bez nukleokapsidového proteinu. Podle tohoto nálezu lze usoudit, že k poškození došlo vakcínou, nikoli onemocněním Covid-19.

Podle našeho názoru by všichni zemřelí, u nichž je podezření na poškození vakcínou, měli být pitváni a mělo by být provedeno výše zmíněné imunohistochemické vyšetření.

Literatura k nadúmrtnosti:

Eurostat

https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-eurostat-news/-/ddn-20220916-1

https://ec.europa.eu/eurostat/databrowser/view/demo_mexrt/default/table?lang=en

Článek o nadúmrtnosti v Austrálii

https://www.dailymail.co.uk/news/article-11133519/Undertakers-kept-busy-abnormally-high-numbers-Aussies-dying-not-just-Covid.html

Analýza německých profesorů Dr Rolfa Steyera a Dr. Gregora Kapplera

https://www.skirsch.com/covid/GermanAnalysis.pdf

Pantazatos S., Seligmann H.: Covid vaccination and age-stratified all-cause mortality risk, preprint

https://www.researchgate.net/publication/355581860_COVID_vaccination_and_age-stratified_all-cause_mortality_risk

Neil M., Fenton N.E.: Latest statistics on England mortality data suggest systematic mis-categorisation of vaccine status and uncertain effectiveness of Covid-19 vaccination, December 2021, preprint

https://www.researchgate.net/publication/356756711_Latest_statistics_on_England_mortality_data_suggest_systematic_mis-categorisation_of_vaccine_status_and_uncertain_effectiveness_of_Covid-19_vaccination

Beattie K.A.: Worldwide Bayesian Causal Impact Analysis of Vaccine Administration on Deaths and Cases Associated with Covid-19: A Big Data Analysis of 145 Countries, 15 Nov 2021

https://vector-news.github.io/editorials/CausalAnalysisReport_html.html

Britt TJ. et al: Group Life Covid-19 Mortality Survey Report, August 2022

https://www.soa.org/4a368a/globalassets/assets/files/resources/research-report/2022/group-life-covid-19-mortality-03-2022-report.pdf

Kuhbandner Ch., Reitzner M.: Excess mortality in Germany 2020-2022, August 2022, preprint

https://www.eugyppius.com/p/exhaustive-study-of-german-mortality

Mörz M.: A Case Reporti: MUltifocal Necrotizing Encephalitis and Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccination against COVID-19, Vaccines 2022, 10(10), 1651, Oct 01, 2022

https://www.mdpi.com/2076-393X/10/10/1651

Důvod třetí – vysoký nárůst počtu myokarditid zejména u mladých mužů

Odborná problematika myokarditid a perikarditid (zánětů srdečního svalu a osrdečníku) je diskutována od samého začátku očkování proti nemoci Covid-19. Zpočátku bylo toto poškození považováno za raritní, ale poslední práce ukazují, že myokarditidy se vyskytují mnohem častěji po mRNA vakcínách zejména u mladých mužů.

Hongkongská studie ukazuje incidenci 18,52 na 100000 očkovaných. Oster a kol. zjistili vysoký výskyt myokarditid po očkování od prosince 2020 do srpna 2021 zejména u mladých mužů po druhé dávce (až 105,9 na milion dávek). Studie Lai a kol. ukázala až 13,8krát zvýšené riziko myokarditidy u dospívajících, kterým byla podávána mRNA vakcína Pfizer, ve srovnání s neočkovanými dospívajícími. Podobně Massari a kol. zjistili, že vakcína Moderna měla 12krát vyšší riziko myokarditidy u mužů ve věku 12 až 39 let v Itálii po první i druhé vakcíně. Další studie od Goddarda a kol. ukazující 14krát zvýšené riziko myokarditidy/perikarditidy po druhé dávce Pfizeru a 18násobně zvýšené riziko po druhé dávce Moderny.

Gill a kol. zdokumentovali pitevní nález u dvou dospívajících, kteří zemřeli krátce po podání druhé dávky vakcíny Pfizer. Zjistili, že myokarditida nemá typické histopatologické rysy, ale odpovídá spíše poškození vyvolanému katecholaminy, tedy tzv. cytokinové bouři.

Schauer a kol. ověřovali MR nálezy u kohorty dospívajících po druhé dávce vakcíny Pfizer. Zjistili, že MR nálezy u některých přetrvávaly i po 3-8 měsících. Zaměřili se i na LGE (late gadolinium enhancement), jehož klinický význam v průběhu času bude nutno teprve zhodnotit. Zatím je známo, že je indikátorem srdeční fibrózy a významným negativním prediktorem u klasické myokarditidy.

Závažná fakta předložili Bardosh a kol. ohledně boosterů. Odhadují, že musí být naočkováno 22 000 až 30 000 mladých dospělých, aby se zabránilo jedné hospitalizaci. Na jednu hospitalizaci přitom lze očekávat 18-98 závažných nežádoucích příhod – očkování tak může místo ochrany způsobit poškození zdraví mladých lidí. Autoři docházejí k závěru, že plošné boostery mladých lidí jsou neetické.

Na základě informací o možných nežádoucích účincích přistoupilo Dánsko (dříve označované jako „očkovací premiant“) k nedoporučení dalšího očkování osobám mladším padesáti let, a k faktickému zákazu očkování dětí (až na individuálně stanovené výjimky).

Myokarditidy a perikarditidy hlášené do systému VAERS po očkování proti chřipce vs očkování proti Covidu-19:

Myokarditidy a perikarditidy hlášené do systému VAERS po očkování v jednotlivých letech:

Literatura k myokarditidám:

Gill J.R. et al: Autopsy Histopathologic Cardiac Findings in 2 Adolescents Following the Second COVID-19 Vaccine Dose, Arch Pathol Lab Med (2022) 146 (8):925-929
https://meridian.allenpress.com/aplm/article/146/8/925/477788/Autopsy-Histopathologic-Cardiac-Findings-in-2
Schauer J. et al: Persistent Cardiac Magnetic Resonance Imaging Finfings in a Cohort of Adolescents with Post-Coronavirus Disease 2019 mRNA Vaccine Myopericarditis, The Journal of Pediatrics, March 25, 2022
https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(22)00282-7/fulltext
Chua G.T.et al: Epidemiology of Acute Myocarditis/Pericarditis in Hong Kong Adolescents Following Comirnaty Vaccination, Clin Infect Dis 2022, Sep 10. 75(4):673-681

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34849657/

Le Vu S.et al: Age and sex-specific risks of myokarditis and pericarditis following Covid-19 messenger RNA vaccines, Nat Commun, 2022, 13:3633, 25 Jun 2022
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9233673/
Goddard K.et al: Risk of myokarditis and pericarditis following BT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccination, Vaccine 2022, Aug 19, 40(35): 5153-5159
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9273527/
Doporučení dánské vlády k neočkování mladých osob
https://www.sst.dk/en/english/corona-eng/vaccination-against-covid-19
Bardosh K.et al: COVID-19 Vaccine Boosters for Young Adults: A Risk-Benefit Assessment and Five Ethical Arguments against Mandates at Universities, 12 Sep 2022, preprint

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4206070

Oster M.E. et al: Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021, JAMA 2022,327(4):331-340, 25 Jan 2022

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788346

Lai F.T. et al: Carditis After COVID-19 Vaccination With a Messenger RNA Vaccine and an Inactivated Virus Vaccine, Ann Int Med, March 2022

https://www.acpjournals.org/doi/full/10.7326/M21-3700?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Massari M. et al: Postmarketing active surveillance of myokarditis and pericarditis following vaccination with COVID-19 mRNA vaccines in persons aged 12 to 39 years in Italy: A multi-database, self-controlled case series study, Plos Medicine, July 2022

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34849657/

Důvod čtvrtý – Významný pokles porodnosti v celé řadě zemí po nástupu očkování

Na poklesu porodnosti, který se objevil až zkraje roku 2022, se může podílet snížená plodnost mužů a žen po očkování. U mužů byla prokázána nižší koncentrace spermií i jejich pohyblivost, která byla zatím uváděna jako dočasná a reverzibilní, ale opakované dávky očkování mohou vést k problému dlouhodobému.

Pokles porodnosti byl zaznamenán ve Švýcarsku a Německu v rozmezí 10-15 %.

Další významná data ohledně poklesu porodnosti byla zaznamenána například:

V rozmezí 10-12% Finsko, Řecko, Estonsko, Litva, Nový Zéland
V rozmezí 8-10% Polsko, Slovensko, Slovinsko atd.

Jde samozřejmě o neúplná data, ale je nutno trendy dále sledovat.

Jak je známo, vakcíny obsahují nanočástice (např. LNP), které samy o sobě mohou být příčinou poruch plodnosti. Wang a kol. ukazuje, že „akumulace nanočástic poškozuje orgány (varlata, nadvarlata, vaječníky a dělohu) ničením Sertoliho buněk, Leydigových buněk, a zárodečných buněk, což způsobuje dysfunkci reprodukčních orgánů, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu, kvantitu, morfologii a pohyblivost spermií nebo snižuje počet zralých oocytů a narušuje primární a sekundární vývoj folikulů. Kromě toho mohou nanočástice narušit hladiny vylučovaných hormonů a způsobit změny v sexuálním chování.“

Ve Skotsku byl zaregistrován nárůst úmrtí novorozenců a skotská vláda přislíbila, že věc bude vyšetřena a výsledky publikovány. V každém případě šlo o výrazné zvýšení počtu úmrtí v září 2022, které překročilo varovný limit.

Literatura k poškození spermií a poklesu porodnosti:

Gat I. et al: Covid-19 vaccination BNT162b2 temporarily impairs semen concentration and total motile count among semen donors, Andrology, 06 Jun 2022

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/andr.13209

Pokles porodnosti ve Švýcarsku a Německu

https://swprs.org/covid-vaccines-and-fertility/
https://www.aletheia-scimed.ch/wp-content/uploads/2022/08/Geburtenrueckgang-in-den-Schweizer-Kantonen_13082022.pdf

Wang R. et al: potential adverse effects of nanoparticles on the reproductive systém, Int J Nanomedicine 2018,13:8487-8506, 11 Dec 2018

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6294055/

Skotská vláda o vyšetření nadúmrtí novorozenců

https://www.gov.scot/news/neonatal-deaths-review-announced/

Článek o úmrtích novorozenců ve Skotsku

https://www.heraldscotland.com/news/19726487.investigation-launched-abnormal-spike-newborn-baby-deaths-scotland/

Důvod pátý – Nejasná rizika šíření spike proteinu v těle a produkce v různých tkáních

Zpočátku se tvrdilo, že spike protein vzniklý po intramuskulární aplikaci vakcíny, zůstává jen ve svalu a regionálních mízních uzlinách. Později se zjistilo, že spike protein se může v těle šířit.

Rhea a kol. prokázali, že intravenózně injikovaný S1 u myší byl vychytáván plícemi, slezinou, ledvinami a játry. Dokonce prošel snadno i hematoencefalickou bariérou.

Problémem u mRNA vakcín by mohla být tzv. optimalizace kodonů (konkrétně záměna uracilu za pseudouridin). O této vysoce specializované problematice pojednává Maurova práce z roku 2018 a ve vztahu k mRNA vakcínám ji komentuje na substacku Ehden Biber.

V dokumentu o biodistribuci vakcíny, který zaslal Pfizer japonské vládě, je uvedeno, jak se vakcína v těle šíří.

Ukázalo se, že spike protein přetrvává po očkování v uzlinách až 60 dní po druhé dávce, jak zdokumentovala práce Röltgenové a kol.

Nesprávná aplikace vakcíny je významným faktorem, který může způsobit šíření spike proteinu v těle a může způsobit nežádoucí účinky. Ačkoliv by se mělo aspirovat, české doporučení výslovně uvádí, že se při injekci „neaspiruje“, což popírá správnou praxi aplikace intramuskulárních injekcí, a zvyšuje riziko náhodného nabodnutí drobné žilky či tepénky, tedy riziko intravaskulárního podání vakcíny.

Literatura k šíření spike proteinu:

Rhea E.M. et al: The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood-brain barrier in mice, Nature Neuroscience volume 24, pages 368-378 (2021)

https://www.nature.com/articles/s41593-020-00771-8

Mauro V.P.: Codon Optimization in the Production of Recombinant Biotherapeutics: Potentail Risks and Considerations, BioDrugs volume 21, pages 69-81 (2018)

https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-018-0261-x

Komentář k optimalizaci kodonů:

https://ehden.substack.com/p/coptigate-the-worst-design-flaw-in-human-history-that-is-impacting-your-health

Dokument Pfizeru o biodistribuci

https://www.judicialwatch.org/wp-content/uploads/2022/03/JW-v-HHS-prod-3-02418.pdf

Röltgen C. et al: Immune imprinting, breadth of variant recognition, and germinal center response in human SARS-CoV-2 infection and vaccination, Cell 2022 Mar 17, 185(6): 2015-1040.e14

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8786601/

Pokyn k aplikaci vakcíny bez aspirace (str.13)

https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/01/Dodatek-2-P%C5%99%C3%ADlohy-1-%E2%80%93-Organizace-o%C4%8Dkov%C3%A1n%C3%AD.pdf

Správná technika intramuskulárních injekcí s aspirací (str.21)

https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/01/Dodatek-2-P%C5%99%C3%ADlohy-1-%E2%80%93-Organizace-o%C4%8Dkov%C3%A1n%C3%AD.pdf

https://dspace.cuni.cz/bitstream/handle/20.500.11956/38251/BPTX_2010_2__0_201600_0_101244.pdf?sequence=1

Důvod šestý – Podezření na riziko integrace mRNA z vakcíny do lidského genomu

Ačkoliv se tvrdilo, že je vyloučena možnost přepisu informace z mRNA vakcíny do genomu (DNA), v poslední době se vyskytly zprávy, které toto nevylučují.

Kyriakopoulos popsal možnost přepisu DNA pomocí retrotranspozonů a uvedl, že „existují důkazy o integraci velké části sekvence SARS-CoV-2 a následném vytváření SARS-CoV-2-lidských chimérických transkriptů“.

Zang ukazuje, že reverzně transkribovaná RNA se může integrovat do genomu kultivovaných lidských buněk a může být exprimována v tkáních získaných od pacienta. Nutno podotknout, že práce se netýká explicitně RNA z vakcíny, ale z viru samotného.

Vědci z Jeffersonovy univerzity prokázali, že polymeráza theta může fungovat jako reverzní transkriptáza, což je objev, který „zpochybňuje zažité dogma v biologii“. Tuto práci, resp. její interpretaci zpochybnil virolog Libor Grubbhofer. U myší byla možnost reverzní transkripce prokázána například prací Pittogi C. a kol.

Souhrnná práce W. Doerflera je nejpodrobnějším shrnutím problematiky. Integraci RNA do genomu nevylučuje, a uvádí, že „vakcíny na bázi RNA, které se dle sdělení úspěšně používají po celém světě, budou muset být v tomto ohledu také prozkoumány.“

Je nezbytné, aby byla této problematice věnována zvýšená pozornost, a aby nebyla a priori odmítána.

Literatura k možné integraci mRNA do genomu:

Kyriakopoulos A. et al: Potential Mechanisms for Human Genome Integration of Genetic Code from SARS.COV-2 mRNA Vaccination, Sept 01 2022, preprint

https://www.researchgate.net/publication/363207023_Potential_Mechanisms_for_Human_Genome_Integration_of_Genetic_Code_from_SARS-CoV-2_mRNA_Vaccination

Zang L. et al: reverse-transcribed SARS-CoV-2 RNA can integrate into the genome of cultured human cells and can be expressed in patient-derived tissues, PNAS, Max 6 2021

https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2105968118

Pomerantz R., Chandramouly G. Et al: Discovery Identifies a Highly Efficient Human Reverse Transcriptase that can Write RNA Sequences into DNA

https://www.jefferson.edu/about/news-and-events/2021/6/discovery-shows-human-cells-can-write-rna-sequences-to-dna.html

Pittogi C. et al: Generation of biologically active retrogenes upon interaction of mouse spermatozoa with exogenous DNA, Oct 2006, Molecular Reproduction and Development 73(10):1239-46
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16850445/
Doerfler W.: Adenoviral Vector DNA- and SARS-CoV-2 mRNA-Based Covid-19 Vaccines: Possible Integration into the Human Genome – Are Adenoviral Genes Expressed in Vector-based Vaccines?, Virus Res 2021 Sep, 302:198466

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8168329/

Důvod sedmý – pochybení zjištěná v klinické studii firmy Pfizer

Ve studii bylo uvedeno pouze snížení relativního rizika bez zmínky o riziku absolutním. Tento fakt nelze považovat za závadu, ale svědčí o zkreslování dat, které v kontextu dalších nálezů považujeme za úmyslné. Efektivita vakcín byla uváděna jako 95 %. Ve skutečnosti byla absolutní redukce rizika (ARR) pouze 0,84 % – riziko onemocnění bylo v neočkované skupině 0,88 % a v očkované skupině 0,04 %.

V průběhu klinické studie byla předčasně naočkována kontrolní skupina (placebová). Původně měla být III. fáze klinické studie ukončena 2.5.2023. Do této doby měly být porovnávány obě skupiny, očkovaná i neočkovaná. Začátkem roku 2021 však byla většina účastníků z neočkované skupiny očkována, čímž zmizela možnost dlouhodobého porovnávání obou skupin. Tento krok je velmi nestandardní.

I z dostupných srovnávacích dat je zřejmý nárůst nežádoucích účinků u očkované skupiny. Po šesti měsících studie bylo zjištěno významně více „related AE“ (nežádoucích účinků, které byly samotným Pfizerem hodnoceny jako související s vakcínou) u očkovaných osob (5241) než u neočkovaných (1311), tedy u očkovaných bylo AE o 300 % více. Také závažné reakce interferující s běžnými činnostmi byly častější u očkovaných osob (262) než u neočkovaných (150). Tedy jejich nárůst byl 75 %. Po následném srovnání dat se dokonce ukázalo, že v očkované skupině bylo 9 kardiovaskulárních úmrtí a v neočkované skupině pouze 5.

Neadekvátní výběr populace do klinické studie. I přesto, že se vědělo, že ohroženou skupinou jsou staří lidé, do klinické studie bylo zařazeno jen 4,4 % účastníků ve věku 75 let a vyšším (a cca 17,5 % ve věku 65 let a vyšším). Nebyl zohledněn ani další rizikový faktor – a to komorbidity. Do studie bylo zařazeno pouze 21 % lidí s komorbiditami. Do studie byli zařazeni především lidé mladší a zdravější.

Byla ignorována přirozená imunita vzniklá proděláním nemoci. Ve studii byli hodnoceni pouze lidé neprodělavší Covid-19, očkovaní vs neočkovaní. Nebyli zvlášť hodnoceni lidé po prodělané nemoci Covid-19, kteří již mají imunitu po prodělané infekci a současně mají vyšší riziko přehnané imunitní reakce (VADE) po očkování. Navíc nebyly hodnoceny laboratorní markery možného poškození (CRP, D-dimery, troponin).

Neobvyklé množství účastníků nedokončilo studii. Studie poukazuje na velký rozdíl v počtu potvrzených případů v obou skupinách (8 v očkované skupině, 162 v placebové). Ale počty nepotvrzených podezření u lidí, kteří nebyli vyšetřeni laboratorně (1594 vs. 1816), statisticky znehodnocuje uvedený výsledek. Horší je fakt, že v obou skupinách byly nestandardně vysoké počty účastníků, kteří studii nedokončili (80 vs. 86). U těchto lidí se nikdy nedozvíme, zda byli Covidem nakaženi, a tito účastníci mohli zásadním způsobem ovlivnit výsledek studie. Kdybychom přidali všechny podezřelé případy do závěrečných počtů, i zmíněný koeficient RRR (relativní redukce rizika) by vyšel pouze 19 %, a tudíž výrazně nižší, než požadovaných 50 % nutných pro nouzové schválení vakcíny v USA.

Očkování dětí. Zcela zvláštní kapitolu pak tvoří studie u dětí 5-12 let, která ukázala, že rizika očkování jsou vyšší než potenciální přínos. Nemluvě pak o studii očkování u dětí 6 měsíců až 5 let, jejíž data jsou natolik varovná, že byl podán protest a žádost o přezkum na Evropskou lékovou agenturu.

Whistleblowerka upozornila na porušování pravidel ve studii. Společnost Ventavia, podílející se na klinické studii, falšovala údaje, odslepovala pacienty a zaměstnávala nedostatečně vyškolené pracovníky a brzdila hlášení nežádoucích účinků. Auditoři byli překvapeni počtem nedostatků v této spolupracující firmě. Poté, co zaměstnankyně na porušování pravidel upozornila FDA, byla propuštěna. Celá historie byla naštěstí publikována v prestižním časopise British Medical Journal.

Pfizer se bránil vydání postmarketingové dokumentace. Firma Pfizer chtěla zveřejnit kompletní data až do roku 2075, teprve na zásah soudu byla donucena je zveřejňovat výrazně rychlejším tempem. Z dosavadních údajů vyplývá například 1225 fatálních postižení, 11361 postižení, z nichž se pacienti nezotavili (v době hlášení) atd. Data jsou postupně zveřejňována na serveru phmpt.org a jejich rozsah je ohromující.

Další nálezy. Z dalších pochybení je záhodno ještě zmínit střet zájmů u autorů studie (84 % je v nějakém konfliktu zájmů) a dále to, že dne 2. září 2021 byla účelově změněna definice vakcíny-tak, aby mRNA preparáty bylo možno uznat jako vakcíny a nikoli jen přípravky k imunoterapii. Kapitolou samou pro sebe jsou pak smlouvy Pfizeru, které jsou k dispozici pouze v začerněné podobě.

Literatura k pochybením v klinické studii Pfizeru: